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首页 临床进展 评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液用于治疗特发性多中心型Castleman病（iMCD）患者中有效性和安全性的单臂、开放性、多中心IIa期临床研究

【CTR20220163】评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液用于治疗特发性多中心型Castleman病（iMCD）患者中有效性和安全性的单臂、开放性、多中心IIa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220163

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

CXSL2101184

靶点

/

适应症

特发性多中心型Castleman病患者

试验通俗题目

评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液用于治疗特发性多中心型Castleman病（iMCD）患者中有效性和安全性的单臂、开放性、多中心IIa期临床研究

试验专业题目

评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液用于治疗特发性多中心型Castleman病（iMCD）患者中有效性和安全性的单臂、开放性、多中心IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估VDJ001在 iMCD患者中的安全性和耐受性，确定后续研究推荐剂量。 次要目的： 评估VDJ001在 iMCD患者中的初步疗效、免疫原性和 PK、 PD特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥18岁，性别不限；

排除标准

1.HIV或HHV-8阳性者；

2.皮损为唯一可测病灶者；

3.并发恶性肿瘤者（无病时间＜5年），以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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