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【CTR20222590】一项评估MK-1084单药治疗以及联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的研究

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基本信息

登记号

CTR20222590

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MK-1084片

药物类型

化药

规范名称

MK-1084片

首次公示信息日的期

2022-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

KRASG12C突变晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评估MK-1084单药治疗以及联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的研究

试验专业题目

一项评估MK-1084单药治疗以及联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK和有效性的I期、开放性、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的为确定MK-1084在单药治疗和联合治疗时的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 185 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-17;2022-01-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.仅适用于第1组的入选标准：受试者患有经组织学或基于血液确认为KRASG12C突变的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤，并已接受至少1线系统性疾病治疗；2.仅适用于第2组的入选标准：受试者患有经组织学或基于血液确认为KRASG12C突变以及根据IHC 22C3.分析（经当地或中心检测）组织学确认为TPS≥1%的未经治疗的转移性NSCLC；3.根据研究者评估的RECIST 1.1标准具有可测量病灶；4.首次研究干预给药前7天内的ECOG体能状态为0或1；5.具有方案中定义的充分的器官功能；6.具有吞咽和保有口服药物的能力；7.提供知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；8.男性受试者符合方案规定的避孕要求；9.女性受试者符合方案规定的避孕要求；10.受试者（或法定代理人）已有本研究的书面知情同意。受试者可能还要提供对FBR的知情同意。然而，受试者可在不参与FBR的情况下参与主研究；

排除标准

1.在研究干预首次给药前的4周内接受了化疗、根治性放疗或抗肿瘤生物制品治疗（姑息性放疗为2周），或者尚未恢复至NCI-CTCAE第5.0版 1级或更高；2.具有二次恶性肿瘤（即一种与目前治疗中的类型不同的恶性肿瘤）的病史，除非已完成潜在的根治治疗，并且5年内无发生恶性肿瘤的证据；3.患有临床活动性CNS转移瘤和/或癌性脑膜炎；4.已知对MK-1084、帕博利珠单抗或其任何辅料及方案中规定的药物具有超敏反应；5.患有需要系统性治疗的活动性感染；6.已知HIV感染史。已知乙型肝炎或已知活动性丙型肝炎病毒感染史；7.具有卡波西氏肉瘤和/或多中心卡斯托曼综合征病史；8.具有间质性肺疾病、当下需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症或持续性肺部炎症的病史；9.在过去的两年中，除白癜风、已痊愈的儿童哮喘或特应性过敏体质外，患有需要系统性治疗（即疾病修正治疗药物、皮质类固醇、其他免疫抑制治疗）的活性自身免疫疾病；10.具有干扰受试者遵守研究要求的精神疾病和/或物质滥用史；11.在预计的研究持续时间内，自筛选期访视至研究干预末次给药后规定的时间内，妊娠、哺乳或预期妊娠；12.在无显著可检测感染的情况下，尚未从大手术操作的任何影响中完全恢复。需要全身麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少2周完成。需要区域性/硬脊膜外麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少72小时完成，并且受试者应恢复；13.具有以下一种或多种眼科检查结果/状况： ● 眼内压>21mm Hg和/或任何诊断为青光眼的结果（例如开角型、闭角型或混合型） ● 诊断为中心性浆液性视网膜病变、视网膜静脉闭塞或视网膜动脉闭塞的结果 ● 诊断为视网膜变性疾病的结果（例如湿性或干性黄斑变性）；14.ECG的QTc>470毫秒；15.在研究开始2周内接受了认为是CYP3A4强抑制剂、CYP3A4强诱导剂、CYP3A4底物（狭窄治疗指数）或P-gp底物的药物、食物或中草药补充剂；16.在研究开始4周内接受了活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗；17.在首个计划研究给药日前7天内接受质子泵抑制剂或H2拮抗剂治疗；18.在研究开始4周内参与研究药物（或研究设备）的临床研究；19.治疗研究者认为，有任何疾病、治疗、实验室检查异常病史或当前证据，或其他可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与的情况，使得参加研究不符合受试者的最佳利益；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030;510062

联系人通讯地址

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