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【CTR20222111】重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液Ⅰa期临床试验研究

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基本信息

登记号

CTR20222111

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2022-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肾功能不全所致贫血，包括慢性肾功能衰竭进行血液透析、腹膜透析治疗和非透析病人

试验通俗题目

重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液Ⅰa期临床试验研究

试验专业题目

重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201506

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液在中国健康受试者中高剂量下单次皮下递增给药的安全性和耐受性。次要目的：评估重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液在中国健康受试者中高剂量下单次皮下给药的药代动力学特征、药效动力学特征和免疫原性特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄在18-45周岁的健康男性受试者（包括临界值）；3.体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）（检查）；4.筛选期体检，血小板值、血清叶酸、血红蛋白值、维生素B12、血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度（TS（%）=血清铁/血清总铁结合力×100%）在正常范围内（检查）；5.受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精计划（问诊）；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.有高凝状态、溶血性贫血或先天性血红蛋白病的病史或家族史者（问诊）；2.研究者认为，存在可能会因参与研究而使受试者处于危险，或者影响试验结果，或影响受试者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍者（问诊）；3.研究者认为，筛选时的体检：血生化、血常规、尿常规、凝血试验、生命体征（即额温、脉搏、呼吸和坐位血压）、体格检查、B超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）或12-导联心电图检查中，结果显示异常有临床意义者（检查）；4.病毒学检查（包括人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、丙型肝炎抗体（HCV）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP））结果为阳性或异常有临床意义者（检查）；5.有过敏史和过敏性疾病史（例如哮喘、荨麻疹、变应性鼻炎、湿疹性皮炎）者（问诊）；6.筛选前的一年内，有过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或严重外伤者（问诊）；7.有严重的心理或精神疾病者（问诊）；8.筛选前2周内，使用过任何药物、草药制剂，不包括常规维生素，但包括大剂量（摄入推荐日剂量的20-600倍）维生素治疗者（问诊）；9.筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；10.筛选前6个月之内接受过其他生物制剂治疗者（问诊）；11.筛选前4周内接种过疫苗或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；12.筛选前的一年内，有酗酒史，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；13.筛选前的一年内，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者（问诊）；14.筛选前3个月内日均吸烟量大于5支（问诊）；15.筛选前的一年内，使用过毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查结果为阳性者（问诊、检查）；16.筛选前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问询、查重）；17.研究期间计划有住院手术、牙科手术或住院者（问诊）；18.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；20.根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址

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