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【CTR20131010】评价通络祛痛膏（SIS型）治疗颈椎病的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20131010

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

通络祛痛膏

药物类型

中药

规范名称

通络祛痛膏

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

神经根型颈椎病

试验通俗题目

评价通络祛痛膏（SIS型）治疗颈椎病的有效性和安全性

试验专业题目

评价通络祛痛膏（SIS型）治疗颈椎病神经根型有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100070

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

客观评价通络祛痛膏（SIS型）治疗颈椎病神经根型之瘀血停滞、寒湿阻络证的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 140 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医神经根型颈椎病诊断标准，且辩证为瘀血停滞、寒湿阻络证；2.单纯神经根型颈椎病和以神经根型颈椎病症状表现为主的混合型颈椎病；3.自愿参加本药物试验，签署知情同意书；4.VAS评分≥3分的病例；5.年龄18-65岁；

排除标准

1.年龄在18岁以下，或65岁以上者；2.以颈椎退行性病变所致的以上肢疼痛为主的疾患，如胸廓出口综合症、网球肘、腕管综合症、肘管综合征、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、肱二头肌长腱炎、肩周炎等；3.有手术适应症的神经根型颈椎病例（经正规而系统的非手术治疗3-6月以上无效或非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；有明显的神经根刺激症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者）；4.哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；5.两周内经过系统性颈椎病治疗者；6.过敏体质及对多种药物过敏者；对本试验用药物已知成分过敏者；7.类风湿关节炎患者，类风湿因子阳性（>1:40）患者及抗“O”检查异常者；8.正在参加或治疗前1个月曾参加过其他药物临床试验者；9.参加过本药临床试验的患者；10.病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者；11.酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者；12.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等造容易造成失访的情况；13.心功能Ⅱ级以上、肝功能（ALT）超过正常值上限1.5倍、肾功能（CR）超过正常值上限者，糖尿病患者，精神病患者，合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址

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