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首页 临床进展 苯溴马隆（50mg）物等效性试验

【CTR20212016】苯溴马隆（50mg）物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212016

试验状态

已完成

药物名称

苯溴马隆胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯溴马隆胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期

试验通俗题目

苯溴马隆（50mg）物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服苯溴马隆（50mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯溴马隆胶囊（规格：50mg，昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）与参比制剂苯溴马隆片（URINORM®，规格：50mg，トーアエイヨー株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂苯溴马隆胶囊和参比制剂苯溴马隆片（URINORM®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2021-09-17

试验终止时间

2021-12-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.既往有肾结石病史或痛风病史者；

3.在筛选前接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者;；4.有眼部发痒、异物感，且经研究医生体格检查发现眼睑球结膜充血，判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310012

联系人通讯地址
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