ChiCTR2400086352
尚未开始
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2024-06-28
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原发性胆汁性胆管炎、自身免疫性肝炎
新安固本培元系列方治疗自身免疫性肝病的随机、双盲、多中心临床研究
新安固本培元系列方治疗自身免疫性肝病的随机、双盲、多中心临床研究
201203
初步评价新安固本培元补肾柔肝方治疗原发性胆汁性胆管炎（肝肾阴虚型）、新安固本培元健脾方治疗自身免疫性肝炎（肝郁脾虚型）的有效性和安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
由统计专家使用SPSS产生随机序列。
采取随机双盲，对研究者和受试者设盲。统计学专家和药剂师知晓药物分组，但不参与试验，不与患者接触。
上海市卫生健康委员会，上海市中医药管理局
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55;66
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2023-09-14
2026-09-13
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PBC： （1）西医临床诊断符合 PBC 诊断标准的患者。 （2）中医辨证为肝肾阴虚，瘀血阻络证者。 （3）年龄18～65周岁，性别不限。 （4）签署知情同意书者。 AIH： （1）西医临床诊断符合 AIH 诊断标准的患者。 （2）中医辨证为肝郁脾虚证者。 （3）年龄18～65周岁，性别不限。 （4）签署知情同意书者。；
登录查看（1）合并药物性肝损伤、病毒性肝炎（甲、乙、丙、戊型肝炎）等； （2）合并心、脑、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者； （3）肌酐（Cr）大于正常值上限者； （4）使用药物减肥者； （5）酗酒者或药瘾者； （6）孕妇、哺乳期妇女或近期内准备妊娠者以及应用雌激素避孕者； （7）过敏体质及对多种药物、以及本药或本药方组成成分过敏者； （8）病情危重，难以对新药的有效性及安全性作出确切评价者； （9）病人不愿意合作者；
登录查看上海中医药大学附属曙光医院
201203
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