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【CTR20130247】双环醇缓释片人体药代动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20130247

试验状态

已完成

药物名称

双环醇控释片

药物类型

化药

规范名称

双环醇控释片

首次公示信息日的期

2015-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

试验通俗题目

双环醇缓释片人体药代动力学对比研究

试验专业题目

进食对健康人体单次口服双环醇缓释片的药代动力学影响试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项研究的目的是观察高脂饮食对健康人单次口服双环醇缓释片后的药代动力学的影响，评价进食是否影响双环醇缓释片在人体的释药行为从而推荐临床使用本品的方案而进行的一项试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-06-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重：体重一般不应低于50kg, 同一批入组受试者体重差异不宜悬殊过大；体重指数在19到24之间，BMI=体重（kg）/身高（M2）；2.身体状况：试验前1~3天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常。；3.受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。；4.签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；

2.明确的过敏性病史；

3.习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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