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【CTR20180877】Rogaratinib在中国患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20180877

试验状态

主动终止（拜耳继续审查研究17403（FORT-1）的数据，而研究19177仍被搁置。研究17403（FORT-1）的完全数据审查和分析结果（截止2019年6月14日）表明：Rogaratinib治疗未显示出优于化疗的疗效。随着FORT-1研究数据的日趋成熟，拜耳正式结束FORT-1试验。由于FORT-1的结束，拜耳也将正式结束19177中国PK研究）

药物名称

盐酸Rogaratinib片

药物类型

化药

规范名称

盐酸Rogaratinib片

首次公示信息日的期

2018-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

Rogaratinib在中国患者中的I期临床研究

试验专业题目

在FGFR阳性难治性局部晚期或转移性实体瘤中国患者中评价试验药物安全性耐受性和PK的开放性I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价rogaratinib在FGFR阳性、难治性、局部晚期或转移性晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 1 ；

第一例入组时间

2019-02-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18岁的男性或女性患者，签署主知情同意书。；2.罹患不适合任何标准治疗的，经组织学或细胞学证实的难治性、局部晚期或转移性实体瘤受试者，不包括原发性脑部或脊柱肿瘤。；3.存档或新鲜肿瘤活检标本分析显示FGFR1/2/3/4 mRNA高表达（RNAscope 3或4分）。；4.根据RECIST v1.1标准，患者在中枢神经系统外须至少有一处可测量病灶。对于既往接受过过放疗的的病灶，如有客观证据证明该病灶在入组研究前进展，则符合入选条件并判定为可测量病灶。原发肿瘤已切除但有明确转移病灶的患者可以入组。；5.ECOG PS评分为0或1。；6.预期生存期至少3个月。；7.Rogaratinib首次给药前7天内，实验室检查评估显示具有适当的骨髓、肝脏和肾脏功能：血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL（筛选前4周内未输血或使用促红细胞生成素）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm*3；血小板计数≥100,000/mm*3；总胆红素≤1.5倍ULN。如果有记录在案或确诊的体质性黄疸，例如Gilbert综合征，可以有总胆红素轻度升高（<6 mg/dL）；ALT和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝脏受累的癌症患者≤5×ULN）；碱性磷酸酶≤2.5×ULN（肝脏受累的癌症患者≤5×ULN）；淀粉酶和脂肪酶≤2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，且根据肾脏疾病饮食调整方案（MDRD）简化公式计算的肾小球滤过率（GFR）≥30 mL/min/1.73 m*2。；

排除标准

1.患者曾发生或当前患有原发部位或组织学特征不同于本研究中评价的癌症的其他恶性肿瘤，除外宫颈原位癌、经治基底细胞癌，局限性前列腺癌，或开始rogaratinib治疗前治愈时间已超过3年的癌症。；2.存在有症状的脑或脑膜转移或脊髓转移。无症状的脑或脑膜转移或脊髓转移患者如果满足以下条件可允许入组：开始rogaratinib治疗前已完成确定性治疗6个月以上；开始rogaratinib治疗前4周内，影像学检查中未发现脑或脑膜转移灶或脊髓转移灶的生长证据；入组研究时，肿瘤临床和影像学评价稳定。；3.中度或重度肝硬化（Child-Pugh B或C级）。；4.既往或当前患有影响钙-磷稳态调节的内分泌改变（例如：甲状旁腺切除术、甲状旁腺疾病、肿瘤溶解和肿瘤样钙质沉着症）。；5.由于任何既往药物/操作引起的高于国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准4.03版（CTCAE v4.03）0级或1级或既往治疗前的基线水平的未缓解的毒性反应（持续性脱发、贫血和/或甲状腺功能减退症患者可入选）。；6.目前诊断为视网膜疾病，包括视网膜剥离、视网膜色素上皮脱离（RPED）、浆液性视网膜病变或视网膜静脉阻塞。；7.既往接受过抗FGFR靶向治疗（例如：受体酪氨酸激酶抑制剂，包括rogaratinib或FGFR特异性抗体）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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