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【CTR20150601】评价侧金盏口腔溃疡贴片的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20150601

试验状态

已完成

药物名称

侧金盏口腔溃疡贴片

药物类型

中药

规范名称

黄蜀葵花总黄酮口腔贴片

首次公示信息日的期

2015-09-24

临床申请受理号

CXZL0500247

靶点

/

适应症

复发性阿弗他溃疡

试验通俗题目

评价侧金盏口腔溃疡贴片的有效性和安全性研究

试验专业题目

侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡有效性、安全性 的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡的有效性及安全性，同时进行剂量探索、中医证候探索，为Ⅲ期临床试验提供依据

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-07-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合复发性阿弗他溃疡诊断；

排除标准

1.重型阿弗他溃疡，疱疹样阿弗他溃疡、白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，坏死性涎腺化生；

2.24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；

3.合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能ALT/AST＞正常上限值1.5倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者。全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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