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首页 临床进展 童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘慢性持续期虚哮证评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

【ChiCTR-TRC-13003324】童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘慢性持续期虚哮证评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003324

试验状态

结束

药物名称

童喘清颗粒

药物类型

中药

规范名称

童喘清颗粒

首次公示信息日的期

2013-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

哮喘

试验通俗题目

童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘慢性持续期虚哮证评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘慢性持续期虚哮证评价其有效性和 安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300193

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.进一步评价童喘清颗粒对于儿童支气管哮喘慢性持续期症状的缓解作用和虚哮证候改善作用。 2.评价童喘清颗粒临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-07-15

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

同时满足以下6条。 1.符合西医儿童支气管哮喘的诊断标准，分期属慢性持续期，病情严重度分级属2、3级（轻度持续、中度持续）者。 2.中医辨证属于虚哮证。 3.年龄5～14岁。 4.初次诊断或既往虽被诊断但尚未按GINA方案规范治疗者。 5.试验前1周内无吸入长效β2受体激动剂、糖皮质激素和口服β2受体激动剂或应用白三烯受体拮抗剂；试验前4周内无使用全身糖皮质激素以及免疫调节剂者。 6.患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

有以下任何情况之一者，必须排除。 1.可造成气喘或呼吸困难的其他疾病。 2.合并心血管、脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者，或有恶性肿瘤、结核病等消耗性疾病的患者。 3.不能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（ALT）增高。 4.对已知本制剂组成成分过敏者。 5.患儿不能合作或正在参加其他药物试验者。 6.患儿年龄较小，不会使用峰流速仪者。 7.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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