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首页 临床进展 盐酸伐昔洛韦片在健康人体中的餐后生物等效性研究

【CTR20211260】盐酸伐昔洛韦片在健康人体中的餐后生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211260

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伐昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐昔洛韦片

首次公示信息日的期

2021-06-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染以及预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。

试验通俗题目

盐酸伐昔洛韦片在健康人体中的餐后生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伐昔洛韦片在中国健康受试者中单剂量、餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g）为受试制剂，原研进口厂家Glaxo Wellcome S.A.的盐酸伐昔洛韦片（商品名：Valtrex®；规格：0.5g）为参比制剂，初步评估受试制剂和参比制剂生物等效的可能性，计算个体内变异系数，为生物等效正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2021-08-03

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸伐昔洛韦片或其任一组分或其活性代谢产物阿昔洛韦过敏；

2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

3.体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部CT检查、新冠病毒核酸检查结果研究者判断异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京优联眼耳鼻喉医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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