洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2100042343】基于腹针和tACS调控技术的失眠症电生理机制及干预有效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100042343

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠及药物依赖性失眠

试验通俗题目

基于腹针和tACS调控技术的失眠症电生理机制及干预有效性研究

试验专业题目

基于腹针和tACS调控技术的失眠症电生理机制及干预有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目标（1）确定原发性失眠及EDIAD的脑电特征标志；（2）探讨基于tACS调控技术的原发性失眠症电生理机制研究；（3）探讨基于腹针联合减药疗法的EDIAD电生理机制研究。 2.次要目标（1）基于睡眠-觉醒神经回路和原发性失眠的异常神经网络，为原发性失眠的治疗提供精准tACS干预策略；（2）评价精准仿真定位计算辅助下tACS治疗原发性失眠的有效性及安全性；（3）评价腹针联合减药疗法治疗EDIAD的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SAS9.3统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机序列。

盲法

原发性失眠患者组：采用双盲设计，对所用人员均设盲。提前将2台相同的tACS仪器（无创经颅电刺激器GS220）分别按真伪刺激组要求设置参数，伪刺激对照组输出锁定为0。将2台仪器随机放入两个环境相同的治疗室，被试患者按随机分组结果进入对应治疗室接受治疗，操作者按相同的操作流程完成真伪刺激组的治疗。 EDIAD患者组：将入组的EDIAD患者随机分成腹针试验组及假针刺对照组两组，只通知患者在不同的治疗室进行治疗。患者、结局评价者及锁定数据库后对第三方统计师均进行盲法。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项、航天医疗健康科技集团有限公司科研基金

试验范围

目标入组人数

62;66

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）健康对照组年龄18-65岁；无睡眠障碍历史；PSQI<7；良好的睡眠质量，无昼夜交替工作时间的历史；没有神经或精神疾病，例如抑郁症和焦虑症（HAMD≤7，HAMA＜7）；无其他睡眠障碍；惯用右手。（2）原发性失眠患者组 ① 符合失眠诊断标准，惯用右手； ② 病人意识清醒，无失语、智能障碍，能理解量表内容并配合治疗； ③ 兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh sleep quality index, PSQI)总分≥7 分； ④ 无严重器质性疾病如心血管疾病、肝肾功能不全以及精神病等； ⑤ 年龄在18-65岁，愿接受本方案治疗且坚持治疗者； ⑥ 志愿参加，签署知情同意书。 ⑦ 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分≤14； ⑧ 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）得分≤17。（3）EDIAD患者组 ①符合失眠的中西医诊断标准及催眠药物依赖性睡眠障碍诊断标准,服用艾司唑仑1-2mg≥6个月，惯用右手； ②病人意识清醒，无失语、智能障碍，能理解量表内容并配合治疗； ③兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)总分≥7 分； ④无严重器质性疾病如心血管疾病、肝肾功能不全以及精神病等； ⑤年龄在40-65岁，愿接受本方案治疗且坚持治疗者； ⑥志愿参加,签署知情同意书。 ⑦汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分7-21分； ⑧汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分＞7分，≤17分。；

排除标准

(1)原发性失眠患者组 ① 使用其它治疗失眠药物者； ② 药物、应急事件、环境和心理因素、不良习惯引起的失眠； ③ 严重神经衰弱患者，应激障碍、人格障碍及器质性疾病和精神活性物质所引起的失眠； ④ 观察期内生活环境（客观）将有较大变化者； ⑤ 严重肝、肾功能不全，或合并各系统严重疾病者； ⑥ 由于距离远或其他原因不能坚持治疗者； ⑦ 孕妇、哺乳期妇女等特殊人群；符合上述任意一条者均不能入组。 (2)EDIAD患者组 ①使用艾司唑仑以外的其它治疗失眠药物者； ②药物、应急事件、环境和心理因素、不良习惯引起的失眠； ③严重神经衰弱患者，应激障碍、人格障碍及器质性疾病和精神活性物质所引起的失眠； ④根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动，经常出差等； ⑤孕妇、哺乳期妇女、高热、凝血功能障碍者； ⑥严重肝、肾功能不全，或合并各系统严重疾病者； ⑦酗酒或有其它物质依赖； ⑧由于距离远或其他原因不能坚持治疗者； ⑨外用酒精过敏或对针灸针过敏者；腹腔内脏器疾病或腹部疤痕等影响在腹部施针者；采用其他治疗方案或参加其它临床研究的患者；符合上述任意一条者均不能入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京市海淀区航天中心医院健康管理部

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>