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首页 临床进展 盐酸度洛西汀肠溶胶囊健康受试者生物等效性正式实验

【CTR20200011】盐酸度洛西汀肠溶胶囊健康受试者生物等效性正式实验

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基本信息
登记号

CTR20200011

试验状态

已完成

药物名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2020-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗抑郁症；用于治疗广泛性焦虑障碍。

试验通俗题目

盐酸度洛西汀肠溶胶囊健康受试者生物等效性正式实验

试验专业题目

盐酸度洛西汀肠溶胶囊60mg随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉空腹餐后状态下健康受试者生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60mg，浙江永太药业有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60mg，美国Eli Lilly and Company进口上市）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 空腹实验32人，餐后实验26人 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-05-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；

排除标准

1.试验前90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90 天内接受过大手术或者计划在给药后3 个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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