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CTR20201930
进行中(招募完成)
恩曲替尼胶囊
化药
恩曲替尼胶囊
2020-09-25
企业选择不公示
携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的实体瘤和原发性CNS肿瘤
Entrectinib治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的研究
一项评价ENTRECTINIB(RXDX-101)用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的I/II期、开放性、剂量递增和扩展研究
201203
基于经盲态独立中心审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR),采用RANO标准评价Entrectinib在携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的原发性脑肿瘤患者中的有效性(B部分),并采用RECIST v1.1评价Entrectinib在携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的颅外实体瘤患者中的有效性(D部分)
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 4 ; 国际: 68 ;
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
2021-04-14;2016-05-02
/
否
1.书面知情同意书:将按照机构指南,获取签署的知情同意书和/或参加研究的同意书。;2.年龄:从出生至<18岁的男性或女性。;3.疾病状态: I期部分(已终止):患者必须存在可测量或可评价的病灶 II期部分: - B部分:患者必须存在可测量或可评价的病灶 - C部分(已终止):患者必须存在可测量或可评价的病灶 - D部分:患者必须存在可测量或可评价的病灶 - E部分(已终止):患者必须存在可测量或可评价的病灶,并且将按照肿瘤类型对其进行评估;4.肿瘤类型包括下文所述的携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的肿瘤,基因融合采用适当验证的检测方法进行测定: I期部分:A部分:复发性或难治性颅外实体瘤 II期部分: - B部分:携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的原发性脑肿瘤;基因融合定义为,采用一种基于核酸的诊断检测方法测定的融合基因,预计能翻译成具有一个功能性TRKA/B/C或ROS1激酶结构域的融合蛋白,且不同时存在其他致癌因子(例如已知的EGFR、KRAS激活突变)。 - D部分:携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的颅外实体瘤(包括NB);基因融合定义为,采用一种基于核酸的诊断检测方法测定的融合基因,预计能翻译成具有一个功能性TRKA/B/C或ROS1激酶结构域的融合蛋白,且不同时存在其他致癌因子(例如已知的EGFR、KRAS的激活突变)。;5.诊断或复发时组织学/分子诊断结果为恶性肿瘤;6.对于通过当地分子检测入组的患者,要求提交来自诊断或最好来自复发病灶的存档肿瘤组织(最好来自同一个组织块,除非存在医学禁忌),在Foundation Medicine, Inc.的实验室或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心检测。例外情况由医学监查员酌情决定。;7.体能状态:Lansky或Karnofsky评分?60%(附录2)且最短预期寿命至少为4周。;8.既往治疗:患者必须存在局部晚期、转移性疾病,或手术切除很可能导致严重并发症的疾病,而且患者的神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)或ROS1融合阳性的实体瘤和原发性CNS肿瘤尚无有效治疗选择。;9.入组研究之前,患者必须已经从所有既往化疗、免疫治疗或放疗的急性毒性作用中恢复。;10.器官功能:具有充分的骨髓功能:ANC≥1,000/μL;血小板计数≥75,000/μL(未输血);血红蛋白≥8 g/dL。具有充分的肝功能:ALT<3×正常值范围上限(ULN)(方案中的ULN:45 U/L);胆红素<1.5 × ULN。具有充分的肾功能:血清肌酐≤1.5×相应年龄的ULN或肌酐清除率(或放射性同位素测定的肾小球滤过率)>70 mL/min/1.73 m2。具有充分的心脏功能:ECG显示QTc≤450 毫秒。具有充分的神经系统功能:周围运动或感觉神经病≤2级,除非与肿瘤或既往手术有关。;11.具有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性,而且不得在参加研究期间哺乳或计划怀孕。已发生月经初潮的女性被视为具有生育能力。;12.如果男性患者的女性伴侣具有生育能力,或已经怀孕:男性患者必须同意在治疗期间以及最后一次研究药物给药后至少3个月内保持禁欲或使用避孕套。;13.愿意并有能力遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。;
登录查看1.当前正参加另一项治疗性临床试验;2.已知存在先天性长QT综合征;3.筛选时有近期(3个月)症状性充血性心力衰竭病史或射血分数≤50%;4.已知存在活动性感染(细菌、真菌或病毒);5.有先天性骨骼疾病、骨代谢异常或骨质缺乏的家族史或个人史;6.正在接受酶诱导型抗癫痫药(EIAED)治疗;7.所有II期患者:既往接受已批准的或试验用TRK或ROS1抑制剂治疗;8.已知对Entrectinib或试验用药品的任何其他辅料过敏的患者;9.仅有骨髓腔病变的NB患者;10.开始治疗之前,尚未从任何手术的急性效应中完全恢复;11.可影响药物吸收的活动性胃肠病(例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征)或其他吸收不良综合征;12.存在其他重度急性或慢性内科疾病或精神病或实验室异常,可能增加参加本研究或Entrectinib给药相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解读,而且经研究者评估,认为患者不适合入选本研究,或研究者和/或申办者认为可能会影响研究目的;
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