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【ChiCTR2300075108】评价七氟烷、丙泊酚及艾司氯胺酮在糖尿病与非糖尿病患者诱导无意识EEG的特征性变化相关研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075108

试验状态

尚未开始

药物名称

七氟烷/丙泊酚/艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

七氟烷/丙泊酚/艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价七氟烷、丙泊酚及艾司氯胺酮在糖尿病与非糖尿病患者诱导无意识EEG的特征性变化相关研究

试验专业题目

评价七氟烷、丙泊酚及艾司氯胺酮在糖尿病与非糖尿病患者诱导无意识EEG的特征性变化相关研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察糖尿病患者及非糖尿病患者给予七氟烷、丙泊酚及艾司氯胺酮诱导意识消失后,观察其脑电图变化规律

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字法选择麻醉药物使用种类

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国科技部科技创新2030——“脑科学与类脑研究”重大项目:全麻诱发的意识水平变化规律及调控研究(2021ZD0204304)

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-25

试验终止时间

2026-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-60周岁,ASA I-III级,全身麻醉下手术患者; 2.既往健康患者(糖化血红蛋白<5.7%,空腹血糖<6.1 mmol/L)或单纯诊断为T2DM患者; 3.沟通流畅,自愿参与本研究,并愿意提供知情同意。;

排除标准

1.ASA >=III级患者,有严重疾病,包括消化不良、肝功能衰竭、肾功能衰竭、严重的胆囊和胰腺疾病、中风、恶性肿瘤或不稳定的心血管疾病(如心肌梗死、酮症或甲亢); 2.服用糖皮质激素的患者;以及干预期间空腹血糖>10 mmol/L,随机或餐后血糖>=12 mmol/L或糖化血红蛋白>9%的患者; 3.严重视听障碍、语言障碍和/或沟通困难导致无法沟通者; 4.合并神经精神疾病,如老年性痴呆、帕金森、心理疾病等,酒精依赖及药物成瘾者; 5.一周内使用过镇静药物者,或之前长期(>=3月)使用镇静药物者; 6.患有精神疾病者; 7.术前存在认知功能障碍, MMSE 评分低于相应文化程度界值:文盲<=17 分,小学(受教育<=6 年)<=20 分,中学或以上(受教育>6 年)<=23 分; 8.手术时间小于30分钟,无法识别麻醉稳定期; 9.意外出院或拒绝参与本研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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