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【ChiCTR2400084749】电针对老年泌尿外科手术患者术后谵妄的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084749

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

电针对老年泌尿外科手术患者术后谵妄的影响

试验专业题目

电针对老年泌尿外科手术患者术后谵妄的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

我们设计了一项前瞻性、单中心、平行组、随机对照试验，研究电针 ST36、GV20、PC6 是否能降低老年泌尿外科手术患者术后谵妄的发生率。此外，我们打算确定 EA 在老年 POD 泌尿外科手术患者中的安全性和可接受性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学家将使用 SPSS 软件版本 25.0 生成与 EA 组或对照组的 1:1 比例的随机数表。随机数将根据计算机生成的表格进行，数据块大小为 4。随机化过程将由不参与研究的独立统计学家执行，以确保分配无偏，不受潜在混杂因素的影响。随机化是研究设计的关键组成部分，因为它有助于最大限度地减少选择偏差，并确保组间观察到的任何差异都归因于所研究的干预措施。通过利用计算机化随机化过程和独立的个人来执行分配，我们的目标是确保我们的研究以最高水平的科学严谨性和完整性进行。

盲法

在整个试验过程中，除了针灸师外，没有人被告知具体的干预措施，在签署知情同意书时，受试者被简单地告知被分配到 EA 组或 SEA 组的相同机会。此外，分析统计学家和术后随访工作人员将对分组分配进行盲法处理，以确保数据分析是公正的，不受潜在混杂因素来源的影响。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

本研究受试者的纳入和排除标准如下:纳入标准 1)参与者接受大手术(开腹)和小手术(内窥镜)。关于开放手术，我们纳入了接受根治性前列腺切除术(RP)、根治性肾切除术(RN)、根治性膀胱切除术(RC)的患者。关于小内镜手术，我们选择包括手术时间超过 60 分钟的经尿道前列腺切除术(TURP)患者。 2)参与者年龄在 65 岁及以上; 3)纳入美国麻醉医师学会(ASA)身体状态分类为 I ~ III 的参与者; 4)参与者愿意提供书面知情同意书; 5)参与者意识清晰，沟通能力正常。；

排除标准

1)有穴位感染的患者 2)认知障碍患者，Mini-Mental State Examination (MMSE)评分< 15; 3)根据《精神障碍诊断与统计手册- iv》诊断为痴呆; 4)过去 6 个月内有酒精、药物依赖或精神疾病治疗史，如精神分裂症、严重焦虑、抑郁等; 5)可能导致认知障碍的脑结构性病变史，如外伤性脑损伤、中风、颅内占位性病变、先天性智力低下等; 6)同时参与其他临床试验; 7)由于视觉和听力障碍导致的评估困难；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

嘉兴市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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