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首页 临床进展 甲苯磺酸赛拉替尼片500 mg单次给药耐受性及药动学研究

【CTR20140748】甲苯磺酸赛拉替尼片500 mg单次给药耐受性及药动学研究

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基本信息
登记号

CTR20140748

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸赛拉替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸赛拉替尼片

首次公示信息日的期

2014-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

甲苯磺酸赛拉替尼片500 mg单次给药耐受性及药动学研究

试验专业题目

甲苯磺酸赛拉替尼片500 mg单次给药耐受性、药动学及人体相对生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康志愿者中研究单次口服给予甲苯磺酸赛拉替尼片500mg后受试者的耐受性及药动学特征，为后期临床试验提供数据。研究健康志愿者单次口服甲苯磺酸赛拉替尼500mg片剂、500mg混悬液及拉帕替尼500mg片剂后受试者的药动学特征，评价甲苯磺酸赛拉替尼的人体相对生物利用度。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.试验前4周内接受过外科手术者；

2.明确的对本品或其任何辅料过敏者；

3.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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