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【ChiCTR2000030718】磷酸氯喹用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000030718

试验状态

正在进行

药物名称

磷酸氯喹片

药物类型

化药

规范名称

磷酸氯喹片

首次公示信息日的期

2020-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

磷酸氯喹用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究

试验专业题目

磷酸氯喹用于治疗新型冠状病毒感染的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估磷酸氯喹在成人新型冠状病毒感染患者中的疗效及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学专家使用R软件生成随机结果并按照顺序依次装入编有序号的信封中,患者筛选完成后,统计学专家按照患者序号分发对应序号的信封,根据信封内随机结果确定患者入组。

盲法

开放

试验项目经费来源

湖北省急救与复苏临床医学研究中心

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-12

试验终止时间

2020-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)男性及女性,≧18岁; 2)确诊病例患者; 3)临床判断仍需要抗病毒治疗; 4)本人或委托代理人签署知情同意书; 5)受试者需能摄取、吸收、耐受口服用药; 6)同意收集临床样本; 7)同意在最后一次口服药物7天内性行为采取避孕措施。;

排除标准

1)出现严重呕吐且难以口服药物或导致口服后药物难以摄取的病例; 2)孕妇以及哺乳期妇女; 3)受试者在过去30天内参加其他临床试验的; 4)临床预判无生存希望,仅进行临终关怀的病例,或者深度昏迷且在入院三小时内对支持治疗措施无反应的病例; 5)深度休克以及呼吸衰竭的病例; 6)严重的肝脏疾病(如Child Pugh评分≥C级、AST超过正常上限5倍); 7)重度肾功能不全(估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2)或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析的患者; 8)已知对磷酸氯喹存在过敏反应或禁忌症的患者; 9)医生决策认为参加本项研究不符合受试者最大利益,或存在不能安全遵循协定的任何情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
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