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【CTR20131396】首乌苷降脂胶囊治疗高脂血症临床试验研究

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基本信息
登记号

CTR20131396

试验状态

主动暂停（在累积给药试验中半数受试者出现轻度不良反应，暂中止试验。）

药物名称

首乌苷降脂胶囊

药物类型

中药

规范名称

首乌苷降脂胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高脂血症

试验通俗题目

首乌苷降脂胶囊治疗高脂血症临床试验研究

试验专业题目

首乌苷降脂胶囊一期临床耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110179

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对国产五类新药首乌苷降脂胶囊的耐受性，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者。；2.年龄在 18～45岁，男女各半。；3.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；4.无烟酒嗜好。；5.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸透，彩超检查正常。；6.体重不少于45kg，BMI在19-24之间【BMI=体重（kg）除以 身高（m2）】；7.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.月经期、妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女。；2.重要脏器有原发性疾病。；3.精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；5.根据研究者的判断，不适宜入组者。；6.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。；7.试验前1个月内参加过其它药物试验者，3个月内有献血史或失血超过200ml者。；8.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。；9.过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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