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【CTR20210089】无

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基本信息

登记号

CTR20210089

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸曲美他嗪缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪缓释胶囊

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

稳定型心绞痛

试验通俗题目

无

试验专业题目

单次和多次口服给药后，曲美他嗪缓释胶囊 80 mg与曲美他嗪缓释片 35 mg的药代动力学对比研究。一项在中国健康受试者中开展的开放、随机、两部分、两周期、双向交叉、单中心、I期研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： - A部分（单次给药）：在中国健康受试者单次口服给药后对曲美他嗪缓释制剂80 mg的特征进行描述。 - B部分（多次给药）：在中国健康受试者中比较连续4天给予曲美他嗪缓释胶囊80 mg，每日1次（o.d.）与曲美他嗪缓释片 35 mg，每日2次（b.i.d.）的药代动力学。次要目的是在中国健康受试者中收集曲美他嗪缓释胶囊80 mg（o.d.）的一般安全性和耐受性信息。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入选访视时必须仍符合筛选和筛选排除标准；2.体格检查时无临床相关异常；3.血压和脉率检查结果正常：静息5 min后仰卧位：SBP = [100-139] mmHg和DBP = [60-89] mmHg；脉率 = [50-100] beats/min；4.入选访视时妊娠检查结果为阴性（如适用）；5.入选访视时药物滥用尿药筛查和酒精呼气试验结果均为阴性；6.实验室检查中无临床相关发现（血生化、血液学和尿液分析）；肾功能正常且通过Cockcroft-Gault公式计算的估计肌酐清除率（eCrCl） ≥ 90 mL/min；

排除标准

1.筛选访视后出现急性症状、体征或疾病；2.已知感染或HIV（抗体）、乙肝表面抗原（HBs Ag）、乙肝核心抗体、丙肝抗体（抗-HCV抗体）和梅毒螺旋体（抗体）血清学结果阳性；3.筛选访视后进行手术或计划在研究期间进行手术；4.筛选访视至入选访视期间捐献过血液制品衍生物、输过血或血浆衍生物；5.在筛选和入选访视之间饮酒；6.入选前7天内食用过葡萄柚（及其果汁）、贯叶连翘（圣约翰草）、火龙果和芒果；7.从入选到RUNO访视期间，不愿意停用含有奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料（茶、咖啡、可乐、巧克力）。受试者在筛选访视与入选访视之间每天摄入？ 5个单位的含奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料；8.入选访视前2周内服用处方药物或非处方药物，其中包括非处方药、草药或营养补充剂，例如：复合维生素（剂量最多为 2g/日的对乙酰氨基酚和激素类避孕药除外），除非研究者认为摄入此类药物不会对本研究产生影响；9.研究者预计受试者在研究期间不配合，和/或依从性差；10.入选访视前3天进行过剧烈运动的受试者；11.入选至RUNO访视期间不愿意戒烟的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址

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