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【ChiCTR2300078357】米诺环素与多西环素治疗慢性子宫内膜炎的疗效和安全性比较:一项单中心、随机、开放标签、非劣效性试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300078357

试验状态

尚未开始

药物名称

米诺环素/多西环素

药物类型

/

规范名称

米诺环素/多西环素

首次公示信息日的期

2023-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性子宫内膜炎

试验通俗题目

米诺环素与多西环素治疗慢性子宫内膜炎的疗效和安全性比较:一项单中心、随机、开放标签、非劣效性试验

试验专业题目

米诺环素与多西环素治疗慢性子宫内膜炎的疗效和安全性比较:一项单中心、随机、开放标签、非劣效性试验

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临床试验信息
试验目的

2.1.1 主要目的 本研究的目的是以多西环素作为参比药物,以米诺环素作为受试药物,通过单中心、随机、开放标签、非劣效性的临床试验设计,评价米诺环素治疗慢性子宫内膜炎患者的疗效非劣于多西环素。 2.1.2 次要目的 观察米诺环素在治疗过程中的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验由随机化专员采用SAS 9.4软件产生随机表,不同用药序列组分配比为1:1。在筛选时,每名受试者将使用筛选号进行识别,按照签署知情同意书的先后顺序给予筛选号,按照筛选号大小顺序被随机分配到A组或B组中的某一组。因任何原因、不论是否服用了研究药物退出或被剔除临床试验的随机化受试者,将保留其随机号,该受试者将不被允许再次进入该试验,且不再替补。

盲法

试验项目经费来源

中国反复妊娠丢失临床诊断标准的建立多中心研究项目(项目编号:071100132)

试验范围

/

目标入组人数

274;548

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①未绝经且仍有生育需求的女性; ②CD138免疫组织化学染色显示每10HPF有≥1个浆细胞; ③无子宫内膜增生症或恶性或结构性子宫病理特征; ④同意在首次子宫内膜活检后约4-6W周进行第二次子宫内膜活检; ⑤获得患者及家属的知情同意,并签字知情同意书。;

排除标准

①招募前1个月之内有接受过类固醇激素治疗和其他抗生素治疗; ②对试验药物过敏或疑似过敏; ③妊娠试验阳性(四环素类抗生素可通过胎盘,可在胎儿组织中发现对胎儿的发育产生毒性作用,所以孕妇禁用); ④处于哺乳期妇女(盐酸米诺环素可在人乳中分泌,所以哺乳期妇女禁用);;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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