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【CTR20212111】他达拉非片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212111

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2021-08-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍（ED, Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性研究

试验专业题目

中国健康男性受试者空腹和餐后单次口服他达拉非片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 研究空腹单次口服他达拉非片受试制剂（20mg，浙江领创优品药业有限公司）与他达拉非片参比制剂（20mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后他达拉非在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。 2. 研究餐后单次口服他达拉非片受试制剂（20mg，浙江领创优品药业有限公司）与他达拉非片参比制剂（20mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后他达拉非在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性受试者空腹和餐后单次口服他达拉非片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-09-20

试验终止时间

2021-12-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；

排除标准

1.对他达拉非片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

2.静脉采血有困难者；

3.筛选前5年内曾有药物滥用史，筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

315016

联系人通讯地址
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