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【CTR20212413】HR20033片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212413

试验状态

已完成

药物名称

恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

配合饮食控制和运动，用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

HR20033片生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者高脂餐后状态下单次口服受试制剂HR20033片和参比制剂脯氨酸恒格列净片、盐酸二甲双胍缓释片的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价高脂饮食对健康志愿者单次口服HR20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学影响；评估健康志愿者餐后状态下多次口服HR20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学特征。 次要目的：评价空腹与高脂餐后状态下健康受试者单次口服HR20033片的安全性和耐受性；评价餐后状态下健康受试者多次口服HR20033片的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-11-07

试验终止时间

2022-01-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；已戒烟者筛选时戒烟未达到30天；

2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；已戒酒者筛选时戒酒未达到30天；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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