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【CTR20181046】奋乃静片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181046

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奋乃静片

药物类型

化药

规范名称

奋乃静片

首次公示信息日的期

2018-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

1、对幻觉妄想、思维障碍、淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效。用于精神分裂症或其他精神病性障碍。因镇静作用较弱，对血压的影响较小。适用于器质性精神病、老年性精神障碍及儿童攻击性行为障碍。 2、止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。

试验通俗题目

奋乃静片人体生物等效性试验

试验专业题目

奋乃静片在健康人群中的空腹/餐后、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201908

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以上海朝晖药业有限公司生产的奋乃静片（4mg/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以山德士公司生产的奋乃静片（4mg/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45岁的男性和女性健康受试者（含18 岁和45 岁）；2.男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数（体重(kg)/身高2(m2)在19.0~26.0之内，包括19.0和26.0；3.同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性；4.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；5.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程；

排除标准

1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；2.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；3.妊娠或哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；4.已知或疑似对奋乃静或其类似物过敏；5.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制、青光眼的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；6.在筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；7.在筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；8.受试者有酗酒史或近两周内单周饮用超过14 个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）者；9.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；10.药物滥用或药物依赖者，尿液毒检阳性者；11.有过量饮茶、咖啡史；不能遵守统一饮食者；12.三个月内献血或失血≥400mL者；两个月内献血或失血≥200mL者；13.筛选前三个月内，参加过另一药物试验者；14.任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；15.研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

401147

联系人通讯地址

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