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【ChiCTR2000032443】帕瑞昔布联合艾瑞昔布预防及治疗重症急性胰腺炎的多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000032443

试验状态

结束

药物名称

帕瑞昔布+艾瑞昔布

药物类型

/

规范名称

帕瑞昔布+艾瑞昔布

首次公示信息日的期

2020-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症急性胰腺炎

试验通俗题目

帕瑞昔布联合艾瑞昔布预防及治疗重症急性胰腺炎的多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

帕瑞昔布联合艾瑞昔布预防及治疗重症急性胰腺炎的多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价帕瑞昔布联合艾瑞昔布防治重症急性胰腺炎的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用完全随机设计的方法。通过SPSS11.5统计软件生成随机号,根据随机号确定患者进入COX-2抑制剂组或安慰剂组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

174

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合急性胰腺炎诊断,满足以下三条中的任意两条: 1)与急性胰腺炎一致的腹痛(急性发作的持续性、严重的上腹部疼痛,常放射至背部); 2)血清脂肪酶活性(或血清淀粉酶活性)超过正常上限3倍; 3)CT或MRI、腹部超声等影像学发现胰腺肿大、明显炎性渗出等特征性改变; 2. 年龄18~75岁住院病人; 3. 发病距入组时间<1周; 4. APACHE II评分≥7分或改良Marshall评分≥2分;;

排除标准

1. 纳入试验前2周内使用非甾体类抗炎药及其他类似药物,如糖皮质激素; 2. 对磺胺类药过敏者; 3. 妊娠及哺乳期妇女; 4. 有心、肺、脑、肾等重要脏器严重基础疾病及功能不全; 5. 消化系统严重疾病,如肝硬化、消化性溃疡,近1月有消化道出血史,慢性胰腺炎,炎症性肠病等; 6. 长期药瘾史、神经精神障碍患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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