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首页 临床进展 MIL62 联合 ICP-022 治疗 复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤 I/IIa 期临床研究方案

【CTR20200554】MIL62 联合 ICP-022 治疗 复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤 I/IIa 期临床研究方案

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基本信息
登记号

CTR20200554

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人源化单抗MIL-62注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MIL-62注射液

首次公示信息日的期

2020-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤

试验通俗题目

MIL62 联合 ICP-022 治疗 复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤 I/IIa 期临床研究方案

试验专业题目

MIL62 注射液联合新型选择性 BTK 抑制剂 ICP-022 片治疗复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的剂量递增及拓展的 I/IIa 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增研究主要目的：观察 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（ MTD），确定两药联合的临床Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。 拓展研究主要目的：初步评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的客观缓解率。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 剂量递增阶段： 15~30 人；拓展阶段： 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁，性别不限；

排除标准

1.在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗：①3 个月内接受了任何单克隆抗体；②28 天内接受过化疗；③28 天内接受过抗肿瘤中（草）药治疗（ 2 个剂量及以上）；④42 天内接受过放射治疗；⑤28 天内接受过其他抗肿瘤治疗，例如 BTK 激酶抑制剂、 PI3K 抑制剂治疗；⑥ 12 个月内接受过obinutuzumab（ Gazyva， GA101）治疗；

2.既往使用过任何抗癌疫苗；

3.首次给药前 3 个月内进行过造血干细胞移植；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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