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【CTR20131739】治疗患湿性年龄相关黄斑变性中国受试者有效安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20131739

试验状态

已完成

药物名称

阿柏西普眼内注射溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿柏西普眼内注射溶液

首次公示信息日的期

2014-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

新生血管性黄斑变性

试验通俗题目

治疗患湿性年龄相关黄斑变性中国受试者有效安全性研究

试验专业题目

随机双盲以光动力学疗法为对照评估治疗wAMD中国受试者有效性安全性及耐受性的Ⅲ期临床

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要研究目的是评估VEGF Trap-Eye经玻璃体腔内（IVT）给药与光动力学疗法（PDT）相比治疗患年龄相关性新生血管或湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的中国受试者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ；国际: 460 ；

实际入组人数

国内: 304 ；国际: 304 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-08-22;2014-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够阅读并理解知情同意书, 愿意签署知情同意书；2.签署知情同意书并注明日期；3.男性或女性且大于等于50 岁；4.研究眼确诊患有继发于AMD 的活动性黄斑中心凹下典型性为主型CNV 病变，包括经FA检查确诊为累及中心凹的旁中心凹病变；5.CNV面积必须占总病变面积的50%以上；6.经ETDRS视力表评估，研究眼的BCVA 为73-25个字母（相当于研究眼视力的snellen视力分数为20 / 40 至20 / 320）；7.受试者愿意、能够并且承诺会返回研究中心进行全部临床访视，并完成所有研究相关程序；研究者认为受试者可以并能够遵守方案的要求；

排除标准

1.只有一只功能眼；2.经 FA 检查证实，总病变面积超过12 个视盘面积（30.5mm2，包括出血、瘢痕和新生血管）；3.视网膜下出血面积超过总病变面积的50%，或出血位于中心凹下且面积达到或超过1个视盘面积（如果是中心凹下出血，则中心凹周边270°须有可见CNV）；4.存在非wAMD导致的CNV 病变，如糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或除wAMD 之外的任何视网膜血管疾病；尤其应注意排除息肉状脉络膜血管病变（PCV）；5.存在累及中央凹中心的瘢痕、纤维化或萎缩，提示严重不可逆视力下降；6.存在累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂；7.有视网膜脱离病史、视网膜脱离治疗史或手术史；8.访视1/筛选前4 周内有玻璃体出血史；9.有玻璃体切除术；10.有黄斑裂孔2 期或2 期以上病史；11.有眼部放射治疗史；12.有角膜移植或角膜营养不良病史；13.在研究第1 天之前12 周内有任何眼内或眼周手术史；如为眼睑手术，手术时间距研究第1 天超过4 周、并且经研究者判断不会对研究注射造成干扰，则可以入组；14.控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压（IOP）仍25mmHg）和/或曾行小梁切除术或其他青光眼滤过性手术；15.无晶状体；16.明显的屈光间质混浊，包括白内障，可能对视力评估、毒性评估或眼底照相等检查造成干扰；17.有可能在研究期间出现一些合并的眼内状况，并且需要药物或手术干预的；18.研究者认为可能出现一些合并的眼部状况，并且会增加受试者的安全风险，或需要药物或手术干预，或可能干扰研究药物有效性或安全性评估；19.葡萄膜炎病史；20.存在巩膜软化症；21.存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染；22.研究眼既往曾接受过任何治疗wAMD的眼科或全身性药物或手术,膳食补充剂或维生素除外；23.研究眼既往曾接受过维替泊芬（PDT）治疗、外放射、激光光凝术或经瞳孔温热疗法治疗；

24.研究眼既往接受过任何抗 VEFG 类药物治疗，或距研究第 1 天 12 周内，对侧眼接受过抗VEGF 治疗；25.研究眼在研究第 1天前12周内曾行白内障手术；26.研究眼在研究第 1天前4周内行钕钇铝石榴石（YAG）激光晶体囊膜切开术；27.既往接受过全身抗VEGF 类药物治疗；28.在研究第1 天前12 周内曾全身给药或眼内给药使用过长效类固醇；29.在研究第1 天前12 周内曾经全身给药或眼内给药接受过其它临床试验药物；30.在本研究中曾被随机分配治疗组（即曾在本研究中被随机化）；31.因其他疾病病史、代谢功能障碍、体检结果或临床实验室结果而应禁用研究药物；32.控制不良的高血压，定义为接受最佳治疗方案后，单次测量收缩压> 180mmHg，连续2 次测量收缩压> 160mmHg，或舒张压> 100mmHg；33.在研究第1 天前24 周内有脑血管疾病病史或心肌梗死病史；34.肾衰竭需要透析或肾移植；35.育龄期妇女在筛选期妊娠检查为阳性。在研究期间希望哺乳的妇女。所有育龄期受试者（男性和女性）不同意在整个研究期间采取适合的避孕措施，适当的避孕措施包括口服避孕药（在筛选前已稳定服药2 个或2 个以上周期）、宫内节育器、激素注射、激素植入体、双侧输卵管结扎、输精管切除、避孕套或子宫隔膜加避孕海绵、避孕泡沫或凝胶；36.在研究第1 天（基线）前12 周内曾参加过其它临床研究；37.有卟啉病病史；38.有临床意义的药物过敏史，或已知对研究方案所用治疗药物或诊断药物过敏，包括对研究药物过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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