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【CTR20131363】柴胡鼻腔喷雾剂人体耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20131363

试验状态

已完成

药物名称

柴胡鼻腔喷雾剂

药物类型

中药

规范名称

柴胡鼻腔喷雾剂

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热。

试验通俗题目

柴胡鼻腔喷雾剂人体耐受性试验

试验专业题目

柴胡鼻腔喷雾剂人体耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

474250

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康人为志愿受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对柴胡鼻腔喷雾剂的耐受性，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者。；2.年龄在18～50岁，男女各半，参加试验者年龄差不超过10岁。；3.获取知情同意，自愿受试。；4.全面健康体检合格，心电图、胸部正侧位片、肝胆脾胰彩超、血常规、尿常规、血生化、大便常规及潜血、凝血四项、心肌酶谱指标检查正常，女性志愿受试者尿妊娠检查阴性。；5.体重在标准体重的± 10 %范围内[标准体重（kg）＝0.7×（身高cm – 80）]；BMI在19～24间[BMI=体重（kg）/身高（m）的平方]。；

排除标准

1.志愿受试者处于妊娠期或哺乳期，或试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。；2.重要脏器有原发性疾病。；3.精神障碍或躯体上的残疾者，有精神病史者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；5.根据研究者的判断，不适宜入组者。；6.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防或治疗的药物者。；7.试验前三个月内参加过其他药物试验者或用过已知对主要脏器有损害的药物者。；8.试验开始前两周内使用过其他任何药物者。；9.有鼻部相关疾病（如鼻炎、鼻息肉）或做过鼻腔手术者。；10.过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址
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