ChiCTR2300076373
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2023-10-07
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儿童急性支气管炎
小儿清热宣肺贴膏治疗儿童急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
小儿清热宣肺贴膏治疗儿童急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
1.评价小儿清热宣肺贴膏治疗儿童急性支气管炎（风热犯肺证）的病情/症状体征缓解和中医证候改善作用； 2.观察小儿清热宣肺贴膏临床应用的安全性。
随机平行对照
其它
借助 SAS V9.4 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，分别产生 240 例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～240 所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，及其《中心编码分配情况》（用于指定各中心分配的处理编码范围）、《试验病例随机编码表》（即“处理编码”，一级盲底）、《处理组分配情况》（二级盲底）。
双盲
陕西摩美得气血和制药有限公司
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120
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2022-11-01
2024-12-31
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1.符合急性支气管炎西医诊断标准和风热犯肺证中医辨证标准； 2.年龄 6 个月～7 岁； 3.病程≤2 天； 4.BSS-ped 总分≥5 分； 5.诊前 24h 体温≤38.5℃； 6.知情同意过程符合规定。；
登录查看1.患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病，支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿，单纯急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喉炎、毛细 支气管炎、支气管肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患； 2.合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或重度营养不良； 3.血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均＞ULN，且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者； 4.敷贴部位有皮损，如创伤、溃疡、感染、湿疹等； 5.既往有严重皮肤过敏史者，对试验用药品、成分或敷料过敏者； 6.研究者认为不适合入组者。；
登录查看天津中医药大学第一附属医院
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触界生物2024-10-24
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