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【ChiCTR-IOR-16009616】人参葛根方治疗结膜松弛“脾肺气虚”证的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-16009616

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

结膜松弛症

试验通俗题目

人参葛根方治疗结膜松弛“脾肺气虚”证的临床观察

试验专业题目

人参葛根方治疗结膜松弛“脾肺气虚”证的临床观察

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估人参葛根汤对结膜松弛症“脾肺气虚”证患者的疗效指标：结膜囊横截面积（CChA)、泪河高度（TMH) 、泪河深度（TMD)、泪河面积（TMA)；国际眼表面疾病指数（ocular surface disease index，OSDI）；泪膜破裂时间（Tear break-up time,TBUT）的影响。评估人参葛根汤对结膜松弛症“脾肺气虚”证患者中医症候的影响。评估人参葛根汤对安全性指标血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与本研究的眼科护士应用SPSS21.O统计软件得出随机分配序列。

盲法

试验项目经费来源

上海中医药大学中西医结合高原学科（面上）项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2018-03-31

是否属于一致性

入选标准

(a)患者出现干涩、异物感，合并泪溢等症状； (b)裂隙灯显微镜检查可见松弛的球结膜堆积在眼球与下睑缘的内眦和外眦部之间； (c)出现泪液动力学异常，如泪膜不稳定、泪河残缺、泪液清除延缓等。 (d)角膜泪腺及泪点正常，无泪点狭小闭塞或缺如，冲洗泪道通畅，无引起鼻泪管开口处阻塞的鼻腔病变或异常者，睑缘无内外翻及倒睫； (e)无影响泪液学异常的其他眼病及全身性疾病，无眼部手术史，个月内未应用影响泪液分泌的药物； (f)年龄、性别不限； (g)临床诊断为Ⅱ、Ⅲ级结膜松弛症。 (h)中医症候为眼内干涩不爽，双目频眨，羞明畏光，白睛隐隐淡红，久视后则诸症加重。食欲不振，声低懒言，神疲乏力，面白无华，舌淡，苔白滑，脉弱。 (i)自愿参加本研究，签署知情同意书者。；

排除标准

(a)患有睑缘炎、瞬目异常、眼睑位置异常等蒸发过强干眼； (b)患闭角型青光眼或眼压增高者以及角膜炎患者； (c)妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者； (d)患有全身免疫性疾病者，如干燥综合征等； (e)患有严重心血管疾病、肝肾功能障碍以及糖尿病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属普陀医院眼科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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