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【CTR20132164】抗CD20单抗对非霍奇金淋巴瘤患者安全、耐受及代谢评价

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基本信息

登记号

CTR20132164

试验状态

已完成

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

抗CD20单抗对非霍奇金淋巴瘤患者安全、耐受及代谢评价

试验专业题目

SCT400连续多次给药治疗CD20阳性B细胞型NHL患者的多中心、开放I期安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价重组人鼠嵌合抗CD20单抗剂量递增，每周1次、连续给药4周在CD20阳性B细胞NHL患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特点，为II/III期临床研究剂量确定提供依据；同时评价试验药物靶向清除外周血CD20+/CD19+ B细胞的药效动力学特点，并对其临床疗效进行初步评价。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-07-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～75岁；2.组织病理学检查证实为CD20阳性NHL患者；3.既往接受过至少1个疗程正规抗肿瘤治疗的以下NHL患者：复发/耐药的滤泡淋巴瘤（FL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；或无有效治疗手段的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和套细胞淋巴瘤（MCL）；或诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解（CR/CRu、PR）或稳定（SD）的滤泡淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤、边缘带淋巴瘤；或诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解的弥漫性大B细胞淋巴瘤；或复发/耐药的弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤经解救化疗后获得缓解（CR/CRu），且未计划进行自体外周血干细胞移植/的患者；4.ECOG体力状况分级评分≤2级；5.预计生存期≥3个月；6.签署知情同意书；

排除标准

1.单个可测量病灶≥7cm；2.严重血液系统、肝、肾功能受损：血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L，血小板计数（PLT）＜75×109/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L，血清IgG＜6g/L；肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）﹥2.5倍正常值上限，谷草转氨酶（AST）﹥2.5倍正常值上限；肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5倍正常值上限；3.最近4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗）或参与其它临床研究的患者，或患者未从上次治疗的毒性得到恢复；4.一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗；5.入组前1周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者；6.既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）；7.中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤；8.活动性机会性感染及其它严重的非恶性肿瘤性疾病，如间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾病，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞，3个月内发生过脑梗塞的患者；9.HBsAg或HBCAb阳性者，且HBV DNA拷贝数＞103/ml、HCV阳性、HIV阳性；10.继发于淋巴瘤的胸腔积液或腹水；11.28天内经历过大手术；12.有发生肿瘤溶解综合征危险的患者；13.有严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者；14.妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括男性患者；15.研究者认为不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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