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【CTR20181940】恩曲他滨替诺福韦片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181940

试验状态

已完成

药物名称

恩曲他滨替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

恩曲他滨替诺福韦片

首次公示信息日的期

2019-01-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和12岁及以上儿童HIV-1感染。

试验通俗题目

恩曲他滨替诺福韦片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按生物等效性试验的相关规定，比较恩曲他滨替诺福韦片在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对恩曲他滨替诺福韦片或任意药物辅料有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等增加出血性风险的疾病，有哮喘病史或者癫痫发作史，有消化性溃疡或颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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