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【CTR20132447】治疗高脂血症药物血脂泰分散片的耐受性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20132447

试验状态

已完成

药物名称

血脂泰分散片

药物类型

中药

规范名称

血脂泰分散片

首次公示信息日的期

2014-05-06

临床申请受理号

CXZL0600297

靶点

/

适应症

高脂血症

试验通俗题目

治疗高脂血症药物血脂泰分散片的耐受性临床研究

试验专业题目

血脂泰分散片Ⅰ期临床人体耐受性试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510760

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行血脂泰分散片不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-01-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者.；2.性别：男女各半.；3.年龄：18～45岁.；4.体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7.；5.体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围.；6.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定.；

排除标准

1.四周内参加过其他药物临床试验。；2.三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。；3.正在应用其他预防和治疗药物者。；4.有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。；5.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；7.妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。；8.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。；9.根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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