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【ChiCTR2400087557】基于家庭的功能性个性化康复治疗对先天性马蹄内翻足的疗效:一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400087557

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性马蹄内翻足

试验通俗题目

基于家庭的功能性个性化康复治疗对先天性马蹄内翻足的疗效:一项随机对照试验

试验专业题目

基于家庭的功能性个性化康复治疗对先天性马蹄内翻足的疗效:一项随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

Xinhua Hospital Afiliated to Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索基于家庭的功能性个性化康复治疗对于先天性马蹄内翻足患儿畸形和运动功能的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将试验对象将受试者根据年龄分层,以1:1的比例随机分配为试验组和对照组,将由医生使用计算机生成的算法随机分配患者(www.randomizer.org)

盲法

本试验采用单盲设计,干预小组不设盲,因为他们必须与父母沟通并提供知情同意,以获得父母的知情同意,对所有的评估者和统计分析人员进行盲法处理。

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-30

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合先天性马蹄内翻足的诊断:足部内翻并且呈马蹄状,表现为前足内收、后足内翻、足跖屈及高弓足; (2)足月(妊娠≥ 37周),既往无针对先天性马蹄内翻足畸形的任何治疗,治疗开始时年龄≤ 12月; (3)采用Ponseti法矫正畸形,且既往未接受其他康复治疗。 (4)自愿参加研究,且签署知情同意书,同意遵循试验方案要求。;

排除标准

(1)姿势足或胎位性马蹄内翻足; (2)伴有可能导致运动发育迟缓的疾病,如神经系统疾病(脑瘫、多发性硬化等)和肌肉骨骼系统疾病(如先天性髋关节发育不良等); (3) 神经肌肉性内翻足畸形、畸形复发接受手术治疗的患者以及改变治疗方案的患者(例如,从Ponseti法开始转向其他方案)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

Xinhua Hospital Afiliated to Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

联系人通讯地址
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