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【ChiCTR1800019546】大剂量沐舒坦治疗婴幼儿百日咳的多中心“真实世界研究”

基本信息
登记号

ChiCTR1800019546

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸氨溴索

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索

首次公示信息日的期

2018-11-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

百日咳

试验通俗题目

大剂量沐舒坦治疗婴幼儿百日咳的多中心“真实世界研究”

试验专业题目

大剂量沐舒坦治疗婴幼儿百日咳的多中心“真实世界研究”

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

515000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验为多中心、患者(监护人)意愿入组开放性真实世界研究试验,致力研究大剂量沐舒坦治疗婴幼儿百日咳的临床疗效,进一步提高我国婴幼儿百日咳的治疗水平,提高患儿及其家庭的生活质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

医疗必需项目患者自费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-07

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)典型病例伴有阵发性、痉挛性咳嗽,持续咳嗽≥2周; 2)不典型病例伴有反复发作的呼吸暂停、窒息、青紫和心动过缓,或有间歇的阵发性咳嗽; 3)实验室检查外周血白细胞计数及淋巴细胞明显增高 4)满足以上第1、2项任何一项,或伴有第3项,且满足以下第5、6、7项; 5)且年龄≤1岁,男女不限; 6)同意按照试验方案的要求配合用药; 7)儿童作为受试者,必须征得法定监护人的知情同意并自愿签署知情同意书。;

排除标准

1)严重呼吸衰竭,需机械通气者 2)有先天性心脏病 3)中枢神经系统感染 4)有严重肾功能不全 5)有肝病史者 6)癫痫或者热性惊厥 7)严重营养不良者 8)合并恶性肿瘤 9)明确的对试验药品或其制剂成份过敏者 10)在3个月内参加过临床试验者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

汕头大学医学院第二附属医院(儿科)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

515000

联系人通讯地址
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