CTR20220884
已完成
羧甲司坦片
化药
羧甲司坦片
2022-04-19
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用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。
羧甲司坦片在健康成年受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
羧甲司坦片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、空腹/餐后条件下、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照的人体生物等效性试验
511365
主要研究目的：以广州欧化药业有限公司持证、广东华南药业集团有限公司生产的羧甲司坦片（规格：0.25g）为受试制剂，以杏林製薬株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：ムコダイン ，规格：250mg）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹/餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察在空腹/餐后条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-04-22
2022-06-21
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
2.患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
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523059
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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