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【ChiCTR2400090313】剑突下单孔和三孔胸腔镜纵隔肿物切除的安全性对比的随机对照、开放标签临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090313

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

纵隔肿瘤

试验通俗题目

剑突下单孔和三孔胸腔镜纵隔肿物切除的安全性对比的随机对照、开放标签临床研究

试验专业题目

剑突下单孔和三孔胸腔镜纵隔肿物切除的安全性对比的随机对照、开放标签临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过随机对照试验的方法，比较剑突下单孔与三孔技术在纵隔肿物手术治疗中的疗效、安全性及术后恢复情况，为临床提供更优化的手术策略。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

试验开始前，参与实验人员将针对符合要求的手术患者按纳入标准和排除标准筛选40例患者，其中采用剑突下单孔技术手术患者20例，采用三孔技术手术患者20例。本研究采用中央动态、分层区段随机化方法，考虑的控制因素有年龄、肿瘤部位、术前分期、研究中心。给定种子数和区段长度，应用SAS92编程产生流水号为0001~0080所对应的治疗分配，在数据中心存留。由随机化部门分析病例信息后确定病例的入组。

盲法

该研究的盲法为“开放标签”（open-label），即研究者和参与者都知晓分组情况。这种设计允许研究者和参与者了解接受的是哪种干预措施，但可能无法完全排除研究者和参与者的期望对结果的影响。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2030-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）术前均常规行胸片和/或胸部CT平扫+增强检查明确诊断为纵隔肿物；（2）术前检查未见手术禁忌；（3）适合接受胸腔镜手术，且无严重的合并症影响手术安全或术后恢复；（4）年龄在18-75岁之间；（5）预计生存期大于3个月，且无远处转移的证据；（6）纵隔肿物经术者评估可微创切除者。；

排除标准

(1)既往放化疗者； (2)资料不全者； (3)入选后，患者病情变化，经主管医生确认需行急诊手术； (4)有严重的凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗的患者； (5)对研究中使用的麻醉药物或其他药物有过敏史的患者； (6)术前存在严重的心衰等心脏病； (7)妊娠或哺乳期妇女； (8)患有严重精神疾病； (9)5 年内有其他恶性肿瘤疾病史； (10)6 个月内有脑梗塞或脑出血病史； (11)6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史； (12)要进行其他疾病的同期手术治疗； (13)正在接受其他临床试验药物治疗或参与其他干预性研究的患者； (14)由于心理、家庭或社会原因而无法配合本研究，拒绝签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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