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【ChiCTR2400087301】阿得贝利单抗联合阿帕替尼用于晚期SCLC患者的三线或以上治疗的有效性和安全性观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087301

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼用于晚期SCLC患者的三线或以上治疗的有效性和安全性观察研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼用于晚期SCLC患者的三线或以上治疗的有效性和安全性观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼治疗三线或以上的晚期SCLC患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性患者，年龄≥18岁； 2.ECOG 体力评分0-2分 3.组织学或细胞学证实的复发性广泛期小细胞肺癌（国际肺癌研究协会（IASLC）第八版TNM分期标准或VALG二期分期），不适合局部治疗； 4.在至少两线标准治疗方案（至少一种由铂组成的治疗方案）后取得进展； 5.根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）； 6.允许先前放疗，但放疗面积必须<骨髓面积的25%，并且未使用全盆腔或胸部照射；既往放疗必须在研究药物治疗开始前已完成至少4周，且急性毒性必须已恢复；局部病灶的放疗不能包括在可测量病灶中，除非在放疗后发现有显着进展； 7.允许在先手术，前提是治疗在研究药物治疗开始前至少4周完成，并且急性毒性必须已经恢复； 8.预期生存期≥ 12周； 9.无症状或经过治疗稳定的中枢神经系统（central nervous system, CNS）转移患者需满足以下条件：（1）治疗结束后至少4周无影像学进展（2）入组前4周完成治疗（3）入组前2周内无需接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）治疗； 10.入组前1周内重要器官功能符合以下标准：（1）血常规：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥ 3.0 × 109/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count,ANC）≥ 1.5 × 109/L；血小板（platelet, PLT） ≥ 100 × 109/L；血红蛋白含量（hemoglobin,HGB）≥ 9.0 g/Dl （2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 × ULN，丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 × ULN，肝转移受试者其ALT 和AST ≤ 5 × ULN；血清总胆红素（total bilirubin,TBIL）≤ 1.5 × ULN（除外Gilbert综合征 ≤ 3 × ULN）；白蛋白（albumin, ALB）≥ 30.0 g/L（3）肾功能：血清肌酐≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率（creatinine clearance rate, CrCl）≥ 50 mL/minute（使用Cockcroft/Gault公式）（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤ 1.5，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time,APTT）≤1.5 × ULN （5）其他：脂肪酶≤ 1.5 × ULN。若脂肪酶> 1.5 × ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组；淀粉酶≤ 1.5 × ULN。若淀粉酶> 1.5 × ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组。碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤ 2.5 × ULN，骨转移受试者， ALP ≤ 5 × ULN（6）多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥ 50%； 11.签署知情同意书（infom consent form, ICF）。；

排除标准

1.脑转移患者，但无症状脑转移患者可入组； 2.脑膜转移患者； 3.确诊患有活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎（白癜风完全缓解患者可入组；甲状腺功能减退且仅需激素替代治疗的患者可重新入组；Ⅰ型糖尿病患者也可入组）； 4.有出血倾向的患者，包括急性消化道出血、持续性出血性疾病或凝血功能障碍性疾病； 5.对研究药物的任何成分过敏； 6.非手术绝育或有生育能力的女性患者在首次用药前72小时内血清HCG检查必须为阴性，且须为非哺乳期，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用适当避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）；男性患者同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用适当的方法避孕； 7.正在参加其他干预性研究的患者； 8.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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