洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2100045760】醒脑健神方治疗缺血性中风（痰热腑实证）的临床试验研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100045760

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性中风病

试验通俗题目

醒脑健神方治疗缺血性中风（痰热腑实证）的临床试验研究

试验专业题目

醒脑健神方治疗缺血性中风（痰热腑实证）有效性的非随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索醒脑健神方联合西医基础治疗对临床急性脑梗死（痰热腑实证）患者的临床疗效。通过在临床收集缺血性中风（痰热腑实证）的患者，根据入组单位分为试验组与对照组各36例，在吉林大学中日联谊医院入组的患者为对照组、治疗用药给予《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》中的西医推荐治疗药物，试验组在对照组用药的基础上加用中药复方---醒脑健神方，给予药物干预10±1天的治疗后进行神经功能缺损评分量表（美国国立卫生院神经功能缺损评分，NIHSS）；Barthel指数(BI)评定量表；改良Rankin量表(mRS)；缺血性中风病中医证素诊断评分量表的数据统计，明确临床治疗效果。明确醒脑健神方的药效机制是本项目的另一关键问题：HPLC/MS-MS 技术检测复方成分，下一步是应用转录组学在MCAO大鼠模型上探索具体的药效作用通路及靶点。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机。

盲法

开放

试验项目经费来源

重大疑难疾病中西医临床协作项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-10

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医缺血性脑卒中（急性期）的诊断标准； 2.符合中医缺血性中风急性期，中经络（痰热腑实证）的诊断标准； 3.发病时间<=14天； 4.4<=NIHSS<15分； 5.年龄40-80岁； 6.患者或委托的直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1.根据头部CT或MRI诊断为其他脑疾患者，如脑出血、脑肿瘤、脑外伤、TIA； 2.昏迷患者； 3.需要或进行过溶栓、血管内治疗者； 4.过敏体质、对试验药物或其中相关成分过敏者； 5.经治疗其血压仍<90/60mmHg 或>=220mmHg/120mmHg者； 6.合并严重肝、肾功能损害，其ALT、AST、Cr、BUN水平高于正常值1.5倍者； 7.伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者，如包括严重心功能不全、严重精神疾病、中风后的抑郁与痴呆、脑梗死后并发脑出血等； 8.既往缺血性中风mRS评分>=2分； 9.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等原因）、其他疾病引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者； 10.有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者； 11.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况； 12.月经期妇女、孕妇及哺乳期妇女、妊娠试验阳性或者近期有生育计划者； 13.正在参加其他临床试验或参加其他药物临床试验结束未超过3个月者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>