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【ChiCTR2400089311】单日不同低剂量组地塞米松联合单剂或双剂标准剂量奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊预防中高致吐风险化疗所致恶心与呕吐的探索性临床研究(LD-NEPA1/2 study)

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089311

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗所致恶心与呕吐

试验通俗题目

单日不同低剂量组地塞米松联合单剂或双剂标准剂量奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊预防中高致吐风险化疗所致恶心与呕吐的探索性临床研究(LD-NEPA1/2 study)

试验专业题目

单日不同低剂量组地塞米松联合单剂或双剂标准剂量奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊预防中高致吐风险化疗所致恶心与呕吐的探索性临床研究(LD-NEPA1/2 study)

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索单日不同低剂量组地塞米松联合单剂或双剂标准剂量奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊预防CINV治疗的有效性次要研究目的：评价单日不同低剂量组地塞米松联合单剂或双剂标准剂量奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊用于CINV治疗的安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过SPSS 26.0 统计分析软件产生随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-20

试验终止时间

2025-06-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.确诊为恶性肿瘤并正在接受中高致吐风险的抗肿瘤化疗方案； 3.ECOG评分 0-1； 4.筛查时预计生存期≥12 周，且可以接受当前抗肿瘤方案治疗至少 1 个周期以上； 5.育龄期受试者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕胶、避孕膜、避孕膏、避孕栓，禁欲以及放置宫内节育器等）；已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过 1 年的女性受试者及双侧输精管切除术或结扎术的男性受试者除外； 6.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；；

排除标准

1.化疗前1周内接受放疗； 2.患有以下除肿瘤化疗药物引起的其他导致恶心或呕吐的疾病，包括但不限于胃肠道梗阻、中枢神经系统恶性肿瘤； 3.患者在治疗前24小时内出现呕吐、恶心或轻度恶心症状； 4.同时使用皮质类固醇或任何其他可能的止吐药物； 5.皮质类固醇禁忌症； 6.存在认知障碍（如痴呆或严重学习困难），以至于无法完成恶心、呕吐相关评价量表等； 7.在开始治疗前30天内或治疗期间使用抗精神病药物； 8.影响肝脏、肾脏、心血管、呼吸、内分泌系统或中枢神经系统的严重的不受控制的疾病； 9.对研究药物过敏； 10.妊娠或哺乳期妇女； 11.筛查前3个月参加过其他任何一项其他研究药物或器械的临床研究； 12.研究者认为参加试验对受试者的健康或安全有较大风险，或可能影响疗效评估的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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