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【ChiCTR-TRC-10001105】清肺消炎丸与安慰剂对照治疗上呼吸道感染(热毒袭肺证)随机、双盲、多中心平行对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10001105

试验状态

结束

药物名称

清肺消炎丸

药物类型

中药

规范名称

清肺消炎丸

首次公示信息日的期

2010-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上呼吸道感染

试验通俗题目

清肺消炎丸与安慰剂对照治疗上呼吸道感染(热毒袭肺证)随机、双盲、多中心平行对照临床试验

试验专业题目

清肺消炎丸与安慰剂对照治疗上呼吸道感染(热毒袭肺证)随机、双盲、多中心平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价清肺消炎丸治疗上呼吸道感染的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-12-01

试验终止时间

2012-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合上呼吸道感染诊断者且符合流行性感冒诊断标准(参照2002年中华医学会呼吸病学分会发布的“全国流感临床诊断与治疗指南(草案)”); 2.符合中医热毒袭肺证者; 3.发病在24小时以内; 4.体温(腋温)≥37.5℃; 5.年龄在18-65岁; 6.签署知情同意书。;

排除标准

1. 合并有肺部感染、肺结核、支气管癌、支气管肺炎或其他肺部疾病者。 2. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者。 3. 过敏体质者。 4. 血清转氨酶大于正常值的1.5倍者。 5. 近三月内参加其他药物临床试验者。 6. 哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女。 7. 24小时内己使用过其他治疗本病的中西药物者。 8、怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动等易造成失访的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
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