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【ChiCTR2400089402】SYS6010联合恩朗苏拜单抗±化疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089402

试验状态

尚未开始

药物名称

SYS6010+恩朗苏拜单抗注射液

药物类型

规范名称

SYS6010+恩朗苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤

试验通俗题目

SYS6010联合恩朗苏拜单抗±化疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗在EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗在EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗的MTD（如有）及RP2D；初步评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗在EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的有效性。次要目的：评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗在EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的PK特征；评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗在EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的免疫原性；探索EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者EGFR蛋白表达及扩增、PD-L1表达水平与疗效的相关性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75（含）周岁，性别不限； 2. 病理学确诊的晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者：剂量递增研究和PK扩展研究纳入经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗患者；队列扩展研究（除外队列B5）纳入既往未接受过系统性治疗患者。既往接受过辅助/新辅助治疗，治疗结束后6个月后疾病进展允许纳入；队列扩展研究队列B5纳入一线经免疫联合含铂双药化疗治疗达到缓解的肺鳞癌患者。 3. II期阶段Part 1研究，PD-L1蛋白表达可以基于既往22C3抗体检测的结果入组，但入组参与者还需提供足够的肿瘤组织样本送中心实验室进行PD-L1蛋白表达的复测。如不能提供既往检测结果，则以中心实验室检测结果为准。对于非鳞非小细胞肺癌患者，EGFR及ALK基因野生型的确认主要基于既往肿瘤组织的检测结果，既往任何一次肿瘤组织或血液样本检测结果为突变型，均不符合此入组标准，如无既往检测结果，以中心实验室结果为准。对于鳞状非小细胞肺癌患者，如果已知EGFR及ALK基因突变型，则不符合入组标准，如无既往检测结果，也无需再送中心实验室检测。 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶； 5. ECOG体能状态评分0-1； 6. 预计生存期≥ 3个月； 7. 主要器官功能在首次使用研究药物前7天内，符合下列标准：血常规（在试验药物首次给药前2周内未接受过成分输血、G-CSF 、TPO、白介素-11、EPO）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥ 50 mL/min，基于Cockcroft-Gault公式，血清肌酐（针对含铂治疗队列）≤ULN且肌酐清除率≥60 mL/min，尿素氮（针对含铂治疗队列）≤ULN；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合症者/肝转移者≤3×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，肝转移者≤ 5×ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间 ≤1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN； 8. 育龄女性在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验为阴性。参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精； 9. 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥、延髓或脊髓）转移者接受局部治疗后在首次使用试验药物前至少2周达到稳定（影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，所有神经相关症状达到稳定或恢复正常），且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤10 mg或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加研究； 2. 首次使用研究药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等； 3. 已知对SYS6010和/或恩朗苏拜单抗注射液产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者。对卡铂或顺铂过敏或有使用禁忌症者（限于参与含铂治疗队列者）； 4. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类毒素ADC治疗； 5. 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发、外周神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 6. 相关药物或治疗的洗脱期未满足要求者需排除： 7. 首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于：（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等，Fridericia法校正QT间期>480 ms（Fridericia公式：QTcF=QT/RR^0.33，RR=60/心率）；（2）有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史；（3）NYHA分级为II级及以上心力衰竭，筛选期检查显示LVEF<50%； 8. 既往具有糖皮质激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史，目前患有间质性肺炎/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除间质性肺炎/非感染性肺炎者； 9. 首次使用研究药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等；首次使用研究药物前2周内存在需使用系统抗生素的活动性感染； 10. 既往因皮肤毒性需要中断EGFR靶向治疗≥1个月或永久停药，或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病； 11. 有以下眼科病史：严重的干眼综合征、严重的角膜炎、严重的结膜炎以及研究者判定可能导致角膜上皮损伤风险增加的其他情况； 12. 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史（如溃疡性结肠炎或克罗恩病等），但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者； 13. 首次使用试验药物前2周内需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液； 14. 活动性HBV或HCV感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数≥1×10^4拷贝数/mL或≥ 2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限），注：HBsAg阳性者，建议在首次使用研究药物前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯； 15. 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史；研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病，未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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