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【ChiCTR2400085716】持续葡萄糖监测系统用于儿童糖尿病患者的多中心、随机、开放、自身对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085716

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

持续葡萄糖监测系统用于儿童糖尿病患者的多中心、随机、开放、自身对照临床试验

试验专业题目

持续葡萄糖监测系统用于儿童糖尿病患者的多中心、随机、开放、自身对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证和评价微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的GX-01S型持续葡萄糖监测系统，用于儿童糖尿病患者进行组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央系统随机，将受试者基本均衡的分配到A、B、C组

盲法

无

试验项目经费来源

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄在2周岁（含2周岁）到18周岁（不含18周岁）之间； 2) 临床诊断为糖尿病； 3) 体重不小于10kg； 4) 愿意连续佩戴器械15天，并按照本方案的要求进行采血检测血糖值； 5) 同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1) 临床试验期间需要进行核磁共振检查； 2) 植入葡萄糖传感器的区域（腹部）存在不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节、银屑病、瘢痕等）； 3) 筛选时存在糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒(DKA)、高血糖高渗透压综合征(HHS)等； 4) 凝血功能异常，异常判断标准为： i. 活化部分凝血活酶时间（APTT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限；或 ii. 凝血酶原时间（PT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限。 5) 筛选前1个月内参加过其他临床试验，微泰医疗器械（杭州）股份有限公司申办的临床试验除外； 6) 研究者认为不适合入组。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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