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【ChiCTR2300070163】评估呋喹替尼联合标准化疗应用于贝伐珠单抗一线标准治疗失败的晚期结直肠癌二线治疗的安全性和有效性：一项单臂，前瞻性，探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070163

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

评估呋喹替尼联合标准化疗应用于贝伐珠单抗一线标准治疗失败的晚期结直肠癌二线治疗的安全性和有效性：一项单臂，前瞻性，探索性临床研究

试验专业题目

评估呋喹替尼联合标准化疗应用于贝伐珠单抗一线标准治疗失败的晚期结直肠癌二线治疗的安全性和有效性：一项单臂，前瞻性，探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价呋喹替尼联合标准化疗应用于贝伐珠单抗一线标准治疗失败的晚期结直肠癌二线治疗的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75岁（含18岁和75岁）的受试者； 2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； 3.经组织病理学和/或细胞学确诊的晚期或转移性结直肠腺癌； 4.有至少1处可测量病灶，根据RECIST 1.1标准； 5.既往接受过贝伐珠单抗联合标准一线化疗（以奥沙利铂为基础或以伊立替康为基础）化疗后进展，进展至研究开始的时间≤四周； 6.体力状况评分（ECOG PS评分）：0-1分； 7.预计生存期≥3个月； 8.主要脏器功能良好，入组前14天内相关检查指标满足以下要求： (1)血红蛋白≥90 g/L； (2)中性粒细胞计数>1.5×109/L； (3)血小板计数≥100×109/L； (4)总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）； (5)血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN； (6)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； (7)心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%； (8)体重在40 kg以上（含40 kg），或是BMI＞18.5； 9.具有生育能力的女性必须在入组前7天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及在最后一次给药后至少180天内采取高效的避孕措施； 10.未绝育的男性须同意在研究期间及最后一次给药后至少180天内采取高效避孕措施。；

排除标准

1.以往或同时患有其它恶性肿瘤。但是已治愈的早期肿瘤，包括皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，I 期肺癌等可入组； 2.四周内参加过其他药物临床试验； 3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4.有出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE5.0 中 3 度或以上的出血事件； 5.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移； 6.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF：男性≥450ms，女性≥470ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全； 7.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 8.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 9.凝血功能异常，具有出血倾向者（入组化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR 在正常值范围内，或者无临床意义的异常）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100mg）； 10.筛选前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 11.尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0g； 12.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 13.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 14.不遵医嘱、不按规定用药，或资料不全等可影响疗效判断或安全判断的患者； 15.重度肺功能下降和间质性肺炎或肺纤维化病史； 16.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 17.研究者认为有不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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