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【CTR20212932】单次皮下注射不同处方HR011408在健康受试者体内的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20212932

试验状态

已完成

药物名称

HR-011408注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HR-011408注射液

首次公示信息日的期

2021-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人糖尿病

试验通俗题目

单次皮下注射不同处方HR011408在健康受试者体内的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

单次皮下注射不同处方HR011408在健康受试者体内的安全性、耐受性和药代动力学研究—单中心、随机、双盲、单剂量递增、交叉设计I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210008

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1.评价两种处方HR011408在三个剂量皮下注射的安全性和耐受性； 2.比较单次皮下注射不同处方HR011408在健康受试者的PK特征；次要研究目的评估给药后HR011408在健康受试者体内的免疫原性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-01-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。；2.性别：男女均可；年龄：18~55周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）。；3.男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2（包括两端）。；4.筛选期空腹血浆/血清葡萄糖＜6.1 mmol/L。；

排除标准

1.筛选期存在以下实验室或辅助检查异常的： 1) 存在任何异常且有临床意义的实验室检查。 2) 12-导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义。 3) 感染标志物:乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、梅毒抗体阳性、人免疫缺陷病毒抗体阳性。；2.存在以下疾病或病史的： 1) 有高血压病史，或筛选时收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，或收缩压＜90和/或舒张压＜60mmHg。 2) 既往有过敏史。 3) 筛选前1个月患有严重的全身感染性疾病。 4) 既往有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统和泌尿生殖系统等重大病史或现有上述系统疾病者。；3.给药前2周内使用处方药（局部应用的眼/鼻滴液和霜剂是允许的）、非处方药及中草药（常规维生素是允许的）。；4.存在以下任何一种情况的： 1) 已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的。 2) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（以某项临床研究的随访期结束或末次药物5个半衰期结束时长较长者为准）。 3) 筛选前一个月内平均每天摄入的酒精量超过15 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒或150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）；在给药前饮酒或酒精呼气试验阳性结果。 4) 有吸烟嗜好者（每天至少5支香烟）或非吸烟嗜好者在给药前48 h内吸烟（包括使用尼古丁替代品）。 5) 给药前48 h内饮用/食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐。 6) 在给药前48 h内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等。 7) 已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者。 8）试验期间不能或不愿意禁烟、禁酒、禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片。 9) 筛选前1个月内献血；或筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者。 10) 无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程。 11) 研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕针晕血史者。 12）筛选/基线访视时妊娠试验阳性及哺乳期女性； 13) 具有生育能力且从筛选至最后一次给药后30天内拒绝使用经医学认可的避孕措施的受试者（避孕措施见附件1）。；5.由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省千佛山医院;山东省千佛山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250014;250014

联系人通讯地址

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