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【ChiCTR2200062170】阿伐替尼治疗D842V突变胃肠道间质瘤的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062170

试验状态

尚未开始

药物名称

阿伐替尼片

药物类型

化药

规范名称

阿伐替尼片

首次公示信息日的期

2022-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道间质瘤

试验通俗题目

阿伐替尼治疗D842V突变胃肠道间质瘤的真实世界研究

试验专业题目

阿伐替尼辅助治疗对手术R0切除的PDGFRα D842V突变胃肠道间质瘤患者预后影响的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

350000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

阿伐替尼对PDGFRα D842V突变体激酶具有高效力，通过抑制PDGFRα D842V激活环突变体来起到对PDGFRα D842V突变GIST的靶向治疗效果，并得到了相关临床试验证据的支持。然而PDGFRα D842V突变GIST手术R0切除后，接受阿伐替尼术后辅助治疗的用药安全性与预后获益情况仍众说纷纭，尚无明确定论。考虑到阿伐替尼对PDGFRα D842V突变的显著靶向疗效，且PDGFRα D842V突变GIST患者R0切除术后存在复发的风险，术后予以阿伐替尼辅助治疗有着改善这部分患者预后的潜在价值。故本课题将通过真实世界研究，评估手术R0切除的PDGFRα D842V突变GIST患者术后阿伐替尼辅助治疗组及无辅助治疗组间的预后情况及用药安全性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为观察性研究，暂不涉及随机方法的使用。

盲法

试验项目经费来源

福建医科大学科研发展基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.GIST肿瘤为原发性，术前检查及术中探查未见远处转移； 3.术前未接受靶向药物新辅助治疗； 4.接受根治性R0手术切除治疗； 5.术后病理证实为软组织肿瘤，符合GIST； 6.基因检测（一代或二代测序）证实为PDGFRα Exon18 D842V突变，检测其余位点c-kit（Exon-9,Exon-11,Exon-13,Exon-17）及PDGFRα（Exon-12）未见突变； 7.理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤； 2.患者存在认知或交流障碍，或合并严重精神性疾病； 3.严重的系统性疾病，包括心功能≥II级、呼吸功能不全、肝肾功能不全、严重血液系统疾病； 4.严重的未控制的反复感染者，或其他未控制的伴随疾病； 5.患者加入其它临床研究，采取干预措施可能影响到本研究相关评估； 6.不能良好配合随访； 7.数据缺失导致无法分析者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

350000

联系人通讯地址

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