CTR20231592
进行中（招募中）
RC-1012注射液
治疗用生物制品
RC-1012注射液
2023-05-25
企业选择不公示
/
预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发
一项RC1012注射液预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
一项RC1012注射液预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
312030
第一阶段（Ⅰ期）： 主要研究目的：评价急性髓系白血病受试者异基因造血干细胞移植后输注RC1012注射液的安全性和耐受性；确定其最大耐受剂量和/或II期临床推荐剂量； 次要目的：评价AML受试者异基因造血干细胞移植后输注RC1012注射液的DNT细胞药代动力学特征、预防复发的初步疗效及抗移植物抗宿主病作用； 探索性目的：探索急性髓系白血病受试者异基因造血干细胞移植后输注RC1012注射液前后体内细胞因子、抗药抗体、免疫细胞表型和分子分型、染色体等的变化。 第二阶段（Ⅱ期）： 主要研究目的：评价急性髓系白血病受试者异基因造血干细胞移植后输注RC1012注射液预防复发的疗效； 次要目的：评价急性髓系白血病受试者异基因造血干细胞移植后输注RC1012注射液的DNT细胞药代动力学特征、安全性及抗移植物抗宿主病作用； 探索性目的：探索急性髓系白血病受试者异基因造血干细胞移植后输注RC1012注射液前后体内细胞因子、抗药抗体、免疫细胞表型和分子分型、染色体等的变化。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-07-14
/
否
1.自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗；
登录查看1.受试者异基因造血干细胞移植后经骨髓检查提示白血病形态学复发或MRD阳性；
2.白血病髓外浸润者；
3.在筛选前5年内患有其他的恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺癌根治术后、导管原位癌根治术后的除外；
登录查看中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)
230001
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