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【CTR20140909】评价参连和胃胶囊的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20140909

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

参连和胃胶囊

药物类型

中药

规范名称

参连和胃胶囊

首次公示信息日的期

2015-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性非萎缩性胃炎（浅表性胃炎）

试验通俗题目

评价参连和胃胶囊的安全性和有效性

试验专业题目

参连和胃胶囊治疗非萎缩性胃炎(寒热错杂证)临床安全性与有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照进一步评价参连和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎 (寒热错杂证)的临床有效性、安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性非萎缩性胃炎西医诊断标准，并至少满足以下一项：①红斑二级或以上；②伴糜烂；③伴出血；④病理提示活动性炎症；⑤慢性炎症二级或以上。；2.符合中医辨证寒热错杂证辨证标准。；3.年龄18—65岁。；4.知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP有关规定。；

排除标准

1.合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。；2.经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎（包括化生性萎缩）者。；3.最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。；4.痞满症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞满）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）者。；5.腹泻呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。；6.合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者。；7.精神或法律上有残疾者。；8.哺乳期妇女。；9.有过敏史或对本制剂药物组成成份过敏者。；10.正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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