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【CTR20220670】缬沙坦氢氯噻嗪片在健康人体中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220670

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2022-03-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。

试验通俗题目

缬沙坦氢氯噻嗪片在健康人体中的生物等效性研究

试验专业题目

缬沙坦氢氯噻嗪片随机、开放、单剂量、四周期、全重复交叉设计在中国健康受试者空腹及餐后的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价珠海润都制药股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪片（80/12.5mg/片）与 Novartis Pharma Schweiz AG,Switzerland.的缬沙坦氢氯噻嗪片（80/12.5mg/片）（商品名：复代文® Co-Diovan®）在健康成年受试者空腹及餐后状态下口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价缬沙坦氢氯噻嗪片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-05-17

试验终止时间

2022-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者，性别比例适当；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；

3.筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150mL）或酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

清远市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511518

联系人通讯地址
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