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【ChiCTR2200063033】基于眼动追踪的计算机辅助认知训练对智力发育障碍儿童康复效果的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063033

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

智力发育障碍

试验通俗题目

基于眼动追踪的计算机辅助认知训练对智力发育障碍儿童康复效果的临床研究

试验专业题目

基于眼动追踪的计算机辅助认知训练对智力发育障碍儿童康复效果的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探讨基于眼动追踪的计算机辅助认知训练对智力发育障碍（IDD）儿童认知功能的康复效果，为IDD儿童临床康复方案提供理论和试验支持；同时明确其对IDD儿童眼球运动的影响，为IDD儿童异常眼球运动的康复提供可能的理论基础。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分组方案由一名课题组独立的统计人员编制。采用区组随机方法，应用 SPSS24.0 软件生成随机序列，设定种子数，设区组大小为 4，按照 1:1的比例随机分组。

盲法

针对结局指标评估人员和数据分析人员进行设盲，产生的随机序列将使用不相关的字母A 和 B 来代表组别，并将随机序列的所有参数保存于密封、不透明的信封中。盲底由产生随机序列的统计人员负责保管，且其不再参与本试验后续的招募、干预、评估或统计分析的任何过程。为保证试验的科学性，对受试者的结局评估由经过培训的专业人员进行。评估人员对受试者的分组不知情，并且不参与受试者后续的认知训练干预。数据统计分析人员只负责数据统计部分，不再参与本研究的招募、干预、评估等其他过程。

试验项目经费来源

福建省科技厅引导项目（2022Y0038）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《DSM-5》中智力发育障碍（IDD）及自闭症（ASD）的诊断标准； 2. 年龄在4-12岁之间； 3. 韦氏幼儿/儿童智力量表总分（FSIQ）得分：FSIQ＜70分； 4. Conners儿童行为父母用评定量表报告儿童的注意因子异常； 5. 视力正常或矫正至正常； 6. 儿童及监护人自愿参加本研究，监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 各种脑部、躯干的急性、严重性、感染性、传染性、出血性疾病或内脏功能不全者； 2. 显著未矫正视力或听力问题等听觉或阅读障碍影响训练和评估者； 3. 在尝试使用4次后仍无法成功跟踪到眼动运动轨迹； 4. 近两周内服用过抗抑郁药，抗焦虑药，催眠药等影响认知药物； 5. 不能听指令且配合度差致使无法完成评估和训练者； 6. 正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建中医药大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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